Aké faktory treba zvážiť pri používaní dutých želatínových kapsúl?

Medicínske želatínové duté kapsuly ako bežný farmaceutický excipient potrebujú komplexne vyvážiť bezpečnosť, funkčnosť, stabilitu a súlad. Hlavné obavy sú nasledovné:

1, Bezpečnosť: Prísne kontrolujte riziká surovín a znečisťujúcich látok

Súlad so surovinami: Jasne identifikujte zdroj kostnej/koženej želatíny, zabezpečte, aby suroviny pochádzali z vyhovujúcich bitúnkov, a poskytnite dôkaz o absencii choroby šialených kráv pre bovinnú želatínu, aby ste sa vyhli epidemickým oblastiam alebo nelegálnym kanálom.

Kontrola znečisťujúcich látok: Ťažké kovy (olovo, arzén atď.) Menej ako alebo rovné 10 ppm, celkový počet mikroorganizmov Menej ako alebo rovné 1000 CFU/g, zvyšok oxidu siričitého Menej ako alebo rovný 50 ppm (Čínsky liekopis), konzervačné látky (ako sú parabény) rezíduá zodpovedajúce štandardom podľa liekopisu 0,1 ppm.

Označenie alergénov: Želatína je bielkovina živočíšneho pôvodu a mala by byť označená potenciálnym rizikom alergie, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii s inými živočíšnymi bielkovinami.

2, Funkčné: Zhoduje sa s charakteristikami lieku a požiadavkami na použitie

Úprava lieku: Pre lieky s okamžitým uvoľňovaním si vyberte obyčajné kapsuly (rozpúšťanie kratšie alebo rovné 30 minútam) a pre lieky s predĺženým -uvoľňovaním/enterosolventné lieky si vyberte špecializované kapsuly (odolné voči kyselinám, uvoľňovanie v tenkom čreve); Lieky absorbujúce vlhkosť vyžadujú kapsuly s nízkou priepustnosťou pre vlhkosť, zatiaľ čo alkalické lieky vyžadujú overenie kompatibility.

Mechanické vlastnosti: Krehkosť tvrdých kapsúl je menšia alebo rovná 10 % a mäkké kapsuly musia prejsť -10-stupňovým testom pri nízkej teplote s rozmerovou toleranciou ± 0,3 mm, aby sa prispôsobili plniacemu zariadeniu.

Špeciálne scenáre: Lieky citlivé na svetlo s kapsulami blokujúcimi svetlo (s pridaným oxidom titaničitým), lieky pre deti s malou veľkosťou (napríklad veľkosť 5) alebo dizajnom s ľahkou prehĺtaním.

3, Stabilita: Štandardizované riadenie skladovania a skladovateľnosti

Kontrola prostredia: Skladovacia teplota 15-25 stupňov, relatívna vlhkosť 60% alebo menej, tmavé balenie (hliníkové fóliové vrecko/hnedá fľaša), vyhýbajte sa lepeniu pri vysokej teplote alebo krehkosti pri nízkej teplote.

Overenie platnosti: Prostredníctvom zrýchleného testovania pri 40 stupňoch / 75 % relatívnej vlhkosti (3 mesiace) a dlhodobého testovania pri 25 stupňoch / 60 % relatívnej vlhkosti ( 24 mesiacov alebo viac) sa súčasne overuje kompatibilita medzi liekom a kapsulou (žiadna adsorpcia, degradácia).

4, Súlad a dodávateľský reťazec: Vyváženie súladu s predpismi a nákladmi

Súlad s predpismi: Vyhovuje normám Čínskeho liekopisu/USP/EP so špecifikáciami, číslami šarží a označením „lieky“. Enterosolventné kapsuly musia byť zreteľne označené; Súbory DMF by sa mali poskytnúť počas súvisiacej kontroly a akékoľvek zmeny je potrebné znovu overiť.

Náklady a dodávateľský reťazec: Kostná želatína má nižšie náklady ako kožná želatína a uprednostňujú sa dodávatelia s certifikátom GMP. Zriadiť aspoň 2 alternatívnych dodávateľov; Prepravujte vozidlá s kontrolovanou teplotou, aby ste predišli výkyvom prostredia ovplyvňujúcim kvalitu.