Aký materiál sa používa na výrobu dutých kapsúl HPMC?

HPMC duté kapsuly sú vyrobené z hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) s vhodnými pomocnými látkami a ich jadrové materiály a procesné charakteristiky sú nasledovné:

1, Materiály jadra

Hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC)

Zdroj: Vyrobené z prírodných rastlinných vlákien (ako je krátka bavlna a drevná buničina) modifikáciou éterifikácie, patrí medzi deriváty celulózy.

Charakteristika:

Chemická inertnosť: nepodlieha krížovému{0}}prepojeniu ani Maillardovým reakciám s drogami, čím sa predchádza znehodnoteniu liekov.

Vysoká stabilita: Za normálnych podmienok sa po dlhšom skladovaní nerozloží ani nezhorší. Má nízke požiadavky na vlhkosť výplňového materiálu a je vhodný na plnenie liekov so silnými vlastnosťami vlhkosti.

Dobrá biokompatibilita: Uvedený ako bezpečný materiál (certifikovaný GRAS) FDA, EÚ a čínskym liekopisom, bez obmedzenia dennej dávky, vhodný pre vegetariánov a špeciálne náboženské populácie.

príslušenstvo

Zmäkčovadlá ako glycerol a polyetylénglykol 400 zvyšujú flexibilitu kapsúl a zabraňujú krehkému praskaniu.

Prostriedok na ochranu pred slnečným žiarením: ako je oxid titaničitý (0,5% -2%), zvyšuje ochranu kapsuly pred fotosenzitívnymi liekmi.

Pigmenty: Prírodné alebo syntetické pigmenty (v súlade s potravinárskymi normami) používané na rozlíšenie špecifikácií alebo značiek.

Mazivo: ako je stearan horečnatý (0,1% -0,5%), znižuje trenie formy a zabezpečuje hladké formovanie.

2, Pomer materiálu a riadenie procesu

Základný vzorec

HPMC predstavuje 85 % -95 %, plastifikátor 3 % -10 % a zvyšok tvorí voda.

Rozpustite pomocou vysokorýchlostného šmykového emulgátora alebo koloidného mlyna, s teplotou regulovanou na 60 – 80 stupňov a časom 2 – 4 hodín, aby ste zabezpečili priehľadnosť a neprítomnosť častíc v gélovom roztoku.

Cieľová hodnota viskozity je 5000-15000 mPa.s (25 stupňov), monitorovaná viskozimetrom Brookfield.

proces formovania

Ponorné formovanie: Predhrejte formu na 40-50 stupňov, ponorte ju do roztoku lepidla a pomaly ju odstráňte, aby ste vytvorili jednotný film lepidla.

Rotačné sušenie: Sušte na horúcom vzduchu pri 30-40 stupňoch po dobu 10-15 minút, opakujte 2-3 krát, aby ste kontrolovali hrúbku steny (0,08-0,15 mm) a hmotnosť (napr. . 0 # kapsula asi 0,12 g/kapsula).

Vyberanie z formy a rezanie: Odformovanie sa vykonáva pomocou vysokotlakového{0}}plynu alebo mechanických zariadení a nareže sa na štandardné dĺžky (napríklad 23,3 mm ± 0,3 mm).

kritický kontrolný bod

Teplota gélu: Príliš vysoká môže spôsobiť zlú tekutosť, zatiaľ čo príliš nízka môže ľahko vytvárať bubliny.

Suché prostredie: Vlhkosť by mala byť kontrolovaná na 30% -40%, aby sa zabránilo absorpcii vlhkosti a deformácii kapsúl.

Zvyšky nečistôt: úbytok hmotnosti za sucha menší alebo rovný 8 %, transparentný zvyšok po zapálení menší alebo rovný 3 %, polopriehľadný zvyšok menší alebo rovný 5 %, nepriehľadný zvyšok menší alebo rovný 9 %, obsah ťažkých kovov menší alebo rovný 20 ppm.

3, Materiálne výhody

bezpečnosť

Žiadne zložky pochádzajúce zo zvierat, čím sa vyhnete riziku chorôb zvierat, ako je choroba šialených kráv, a dodržiavate vegetariánske, halal a židovské stravovacie normy.

Prísne mikrobiálne limity (celkové aeróbne baktérie menej alebo rovné 10 ³ CFU/g, plesne/kvasinky menej alebo rovné 10 ² CFU/g) zabezpečujú hygienu a kvalitu liekov.

funkčnosť

Nízka stabilita proti vlhkosti: odolná proti vlhkosti-a plesni, čím sa znižuje riziko vzniku plesní a poškodenia.

Kontrolovateľné uvoľňovanie liečiva: drsný povrch, vysoká afinita k enterosolventným poťahovým materiálom, lepšia rovnomernosť poťahu ako želatínové kapsuly, nižšia priepustnosť žalúdka a presnejšie črevné uvoľňovanie.

Silná prispôsobivosť: Môže byť naplnený vlhkými liekmi, hygroskopickými práškami alebo kvapalinami, aby sa zabránilo prasknutiu kapsuly alebo degradácii lieku.

šetrnosť k životnému prostrediu

Suroviny sú obnoviteľné a počas výrobného procesu nevznikajú žiadne emisie organických rozpúšťadiel, čo je v súlade s trendom ekologickej výroby.

Niektoré produkty používajú biologicky odbúrateľné deriváty HPMC na ďalšie zlepšenie ich environmentálneho výkonu.